2020 11 19
Viešoje erdvėje paskutiniuoju metu ypač gausu netikslios informacijos apie vakcinų nuo COVID-19 kūrimą. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT), bendradarbiaudama su Europos vaistų agentūra (EVA), parengė informaciją visuomenei, kurioje atkreipia dėmesį į svarbiausius faktus.
Kaip teigia VVKT viršininkas Gytis Andrulionis, dabartinė COVID-19 pandemija yra pasaulinė krizė, turinti milžinišką neigiamą poveikį ne tik žmonių sveikatai, bet ir socialiniam bei ekonominiam gyvenimams. „Norint apsaugoti visuomenės sveikatą, ypač sveikatos priežiūros specialistus bei pažeidžiamas grupes, tokias kaip pagyvenę žmonės ar sergantieji lėtinėmis ligomis, reikia saugių ir veiksmingų vakcinų nuo koronaviruso infekcijos. Taip pat labai svarbu, kad visuomenė būtų tinkamai informuota apie kuriamą vakciną“, – tvirtina VVKT vadovas G.Andrulionis.
VVKT pabrėžia, kad šiuo metu dar nėra patvirtintų vakcinų nuo koronaviruso infekcijos (COVID-19 ligos). Tarnyba atkreipia dėmesį į šiuos pagrindinius faktus:
• Vakcinos padeda paruošti žmogaus imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) atpažinti ir apsiginti nuo konkrečios ligos. Kai žmogus bus paskiepytas, tai sukels imuninį atsaką. Jei žmogus vėliau užsikrės virusu, imuninė sistema jį atpažins ir, kadangi jau bus pasirengusi atakuoti virusą, apsaugos nuo COVID-19.
• Vakcinos nuo COVID-19 yra kuriamos laikantis tų pačių teisinių farmacinės kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų kaip ir kiti vaistai.
• Kaip ir visų vaistų, taip ir vakcinų nuo COVID-19 poveikis pirmiausia išbandomas laboratorijoje su gyvūnais, vėliau vakcinos testuojamos su savanoriais žmonėmis (žr. 1 pav.).
• Prieš patvirtinant, ES visos vakcinos, kaip ir kiti vaistai, yra vertinamos pagal tuos pačius kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus. Tačiau atsižvelgiant į kritinę epidemiologinę situaciją, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, visame pasaulyje vakcinos nuo COVID-19 yra kuriamos kur kas greičiau nei įprastai.
• Europos vaistų agentūra (EVA) subūrė specialią ekspertų darbo grupę ir pagreitino kuriamų vakcinų peržiūros procedūras, kad per trumpiausią įmanomą laiką galėtų įvertinti potencialių vakcinų gamintojų paraiškas. O Europos Komisija (EK) pasinaudos visomis galimybėmis, kad pagreitintų galimų vakcinų, skirtų naudoti visoje ES, patvirtinimą. Tačiau tai bus įmanoma padaryti tik tuo atveju, jei EVA gaus patikimų mokslinių įrodymų, leidžiančių nustatyti, kad vakcinų nauda žmonių sveikatai yra didesnė už galimą riziką.
• Vakcinų gamintojai ir mokslininkai naudoja turimas žinias bei gamybos sistemas, kurios šiuo metu yra naudojamos saugioms ir veiksmingoms vakcinoms gaminti. Be to, jie nuolat tiria naujus vakcinų gamybos ir kūrimo būdus, o kai kurie iki šiol pasiekti laimėjimai taip pat taikomi kuriant vakcinas nuo COVID-19.
• Šiuo metu nėra tiksliai žinoma, kada vakcinos nuo COVID-19 bus patvirtintos, taip pat kiek laiko tai užtruks.
• Vakcinos yra kuriamos. Geriausiu atveju EVA klinikinius duomenis apie pažangiausias kuriamas vakcinas galėtų gauti iki 2020 metų pabaigos.
• Jeigu teigiamas vakcinos naudos ir rizikos santykis bus pagrįstas moksliniais įrodymais, EK registruos šį vaistą iškart visose ES valstybėse per įmanomai trumpiausią laiką. Vertinant kitas vakcinas, kurios šiuo metu yra ankstesnėse kūrimo stadijose, tai greičiausiai bus atliekama 2021 metais ir vėliau.
• Kadangi virusas yra naujas, šiuo metu nėra pakankamai žinių, kiek laiko po vakcinacijos išliks imunitetas, taip pat neaišku, ar bus reikalingas papildomas reguliarus paskiepijimas.
• Ilgalaikių imunogeniškumo (ar vakcina sugeba sužadinti imuninį atsaką) ir veiksmingumo tyrimų duomenys parodys būsimas vakcinacijos strategijas.
• Kokią skiepijimo politiką taikys, turės nuspręsti pačios ES valstybės narės.
• Paprastai virusai mutuoja (keičiasi viruso genetinė medžiaga), tačiau mutacijos nebūtinai turi įtakos vakcinos veiksmingumui nuo viruso. Kai kurios vakcinos nuo virusinių ligų išlieka veiksmingos praėjus daugeliui metų po jų sukūrimo ir suteikia ilgalaikę apsaugą, pavyzdžiui, vakcinos nuo tymų ar raudonukės. Kita vertus, sergant tokiomis ligomis kaip gripas, virusas keičiasi taip dažnai ir tiek daug, kad vakcinos sudėtis turi būti atnaujinama kasmet, norint jog ši būtų veiksminga.
• Mokslo bendruomenė ir reguliavimo institucijos stebės, ar koronavirusas Sars-CoV-2 laikui bėgant keičiasi, ir, jei taip, ar vakcinos gali apsaugoti žmones nuo infekcijos.
Daugiau aktualios informacijos apie vakcinas rasite paspaudę šią nuorodą.
SAM ir VVKT inf.
