Seimo pavasario sesijos darbų plane – ilgai žadėti pokyčiai: pakeitimai Farmacijos įstatymui, kuriuo bus įteisintas vaistų įtraukimas į kompensuojamųjų sąrašus sistemoje. Priėmus įstatymo pakeitimus, LR sveikatos apsaugos ministrui dar reikės priimti ir naują šią sistemą detalizuojančią tvarką, kurios vaistų gamintojai, gydytojai ir pacientai laukia su nerimu. Nėra aišku, ar nauja tvarka nebus dar labiau apsunkinamas ir užkertamas kelias naujausių, efektyviausių vaistų prieinamumui Lietuvoje.
Šiais pakeitimais bus suteiktas pagrindas įdiegti naujovišką vaistų vertinimo mechanizmą, taip vadinamą sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimą (STV), atsižvelgiantį ne tik į vaistų kainą, bet ir į jų vertę kainos ir kitų tiesioginių kaštų naudingumo prasme. Kaštų naudingumo vertinimas – vienas iš svarbių naujos vaistų vertinimo schemos elementų, kai lyginami gydymo konkrečiu vaistų kaštai su paciento pragyventais papildomais kokybiškais gyvenimo metais.
STV paskirtis – užtikrinti efektyvų kaštų panaudojimą, t.y. nustatyti, ar naujo vaisto pridėtinė terapinė vertė yra proporcinga pridėtiniams kaštams. Efektyvesnis kompensuotinų vaistų įvertinimas turėtų užtikrinti ir efektyvesnį tiek Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF), tiek Sodros biudžeto lėšų naudojimą.
Deja, kad ir kaip STV vaistų srityje įdiegimas yra sveikintinas, Lietuvos vaistų politikos formuotojai tradiciškai teisės aktuose palieka neaiškumų, spragų ir kitokių klausimų, keliančių pagrįstas abejones dėl taip laukiamo ir reikiamo tikslo tinkamo įgyvendinimo.
Neatliepti pacientų interesai: neaiškumas dėl referencinės kaštų naudingumo vertės ir „ligos naštos“
Pagirtina, kad rengiant LR SAM įsakymo projektą (su tikslu įdiegti STV) buvo atsižvelgta į vaistų gamintojų, sveikatos priežiūros specialistų bei pacientų draugijų išsakytas pastabas. Tarp jų – kad sunkių ligų atvejais siekiamas nustatyti gydymo kaštų naudingumo palyginimas su referencine kaštų naudingumo verte negali būti apribojamas viena konkrečia suma visų pacientų ir visų ligų atžvilgiu, nes tai paprasčiausiai užkirstų kelią naujų vaistų (ypatingai – onkologinėms ligoms, įvairioms retoms ligoms ir būklėms gydyti) įtraukimui į kompensavimo sistemą. Reaguodami į tai projekto rengėjai į paraiškų vertinimo sistemą įtraukė naują rodiklį – „ligos naštą“. Šis rodiklis teoriškai leistų objektyviai įvertinti ir tarpusavyje lyginti skirtingų ligų bei būklių poveikį gyvenimo trukmei ir kokybei.
Tačiau tai – visiškai naujas vaisto vertinimo rodiklis, todėl vertėtų šio rodiklio apskaičiavimo ir taikymo tvarką nustatyti arba atskiru sveikatos apsaugos ministro įsakymu, arba papildomai tame pačiame įsakyme. Kol bus rengiama tokia metodika, įstatymo projekte privaloma įtvirtinti nuostatą, kad jei yra nustatyta didelė ligos našta, vaisto gydymo kaštų naudingumo palyginimas su referencine kaštų naudingumo verte netaikomas (arkitaip proporcingai didinamas priklausomai nuo ligos naštos dydžio). Deja, tokio aiškumo po kol kas nėra.
Priešingu atveju nustatytas aukščiau minėtas barjeras – gydymo kaštų naudingumo palyginimas su viena konkrečia referencine kaštų naudingumo verte (suminė išraiška projekte nurodoma kaip 30 000 eurų) automatiškai užkirs kelią didelės dalies vaistų, kurie neatitiks šio skaičiaus, prieinamumui Lietuvos pacientams. Tenka apgailestauti, kad į tai nebuvo atsižvelgta nuo pat pradžių, net nepabandžius atlikti naujo mechanizmo įdiegimo poveikio pacientų teisei į gydymo prieinamumą.
Ženkliai išauganti administracinė ir finansinė našta: sprendimo būdų yra
Farmacijos įstatymo projekto aiškinamajame rašte rengėjai (deja – tradiciškai) nurodo, kad, patvirtinus teisės aktą, neigiamų pasekmių nenumatoma. Neįvertinama, kad įsigaliojus naujai tvarkai ženkliai išaugs administracinė ir finansinė našta paraiškas teikiantiems vaistų gamintojams: ne tik ženkliai padidės privalomos pateikti informacijos kiekis, bet ir atsiras tiesioginės išlaidos, kurias sudaro paraiškos parengimo kaštai. Darant prielaidą, kad per metus bus pateikiama apie 50 paraiškų, vien suminė finansinė našta sieks apie 900 tūkst. eurų (vienos paraiškos parengimo kaštai siekia apie 14 tūkst. eurų, dar 4 tūkst. eurų sudarantis (kuris, beje, niekur nedetalizuotas ir nemotyvuotas) rinkliavos mokestis, mokamas už paraiškos vertinimą.
Bent šiek tiek sumažinti administracinę naštą galima
Pirmiausia – atsisakant nereikalingo popierizmo. Pavyzdžiui, galima ir reikia atsisakyti reikalavimo pateikti pilnos apimties paraišką, jei siūlomi vaisto skyrimo pakeitimai yra administracinio reguliavimo pobūdžio (ir nekeičia klinikinių vaisto skyrimo sąlygų, nedaro įtakos PSDF biudžeto išlaidoms). Taip pat – paraiškose atsisakyti informacijos teikimo apie vaisto kompensavimą kitose šalyse (tokia informacija nenaudojama priimant sprendimus, be to, ji gali klaidinti, jei nėra reguliariai atnaujinama). Tam, kad nebūtų gaištamas laikas, būtina aiškiai nurodyti, kurios paraiškos dalys privalo būti pildomos, o kurių pildyti neprivaloma. Galiausiai, būtina aiškiai įvardyti, kurias paraiškos dalis galima pildyti anglų kalba, kad nereiktų daryti vertimų į lietuvių kalbą.
Būtina ir tobulinti pačius teisės aktus, reglamentuojančius minimą STV vaistų srityje procesą – tam, kad teisės aktai būtų aiškūs, lengvai suprantami, be dviprasmiškų formuluočių, besidubliuojančių punktų, o naudojamos sąvokos (pvz., „gydymo gairės“, „būklė“ ir pan.) būtų detaliai paaiškintos. O ir pats Farmacijos įstatymas turi įteisinti esminius vaistų kompensavimo sistemos principus, įskaitant vienus svarbiausių vaistų kompensavimo komisijų posėdžių skaidrumo kriterijų – garso įrašų darymą,pareigos komisijai priimti sprendimus objektyviai ir pagrįstai bei apskritai jos susirinkimų periodiškumą.
Įtraukiant pacientus ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas. Jokia nauja tvarka nebus tvari, jei nebus užtikrintas efektyvus pacientų ir (ar) kompetentingų sveikatos priežiūros specialistų organizacijų įtraukimas į vaisto vertinimo procesą. Ir daryti tai reiktų ne tik viešai skelbiant informaciją apie svarstomas paraiškas, bet ir proaktyviai minėtas organizacijas apie tai informuojant el. paštu ar panašiomis priemonėmis, o joms pateikus savo nuomones ir pastebėjimus – grįžtamojo ryšio principu informuoti apie jų pateiktų pasiūlymų svarstymo eigą ir jų rezultatus.
Išvada: nesugadinti
Vaistų įtraukimas į kompensuotinų vaistų sąrašą visuomet buvo kafkiškas procesas: ilgai trunkantis, daug kainuojantis ir retai atnešantis naudą pacientams taip greitai, kaip reikėtų. Pagirtina, jog Lietuvos Farmacijos įstatymo 58 straipsnio pakeitimo projektu bei būsima tai reglamentuojančia LR SAM įsakymo tvarka norima šį procesą įteisinti irtobulinti.
Vis dėlto, išlieka detalių, kurios kelia abejonių ne tik vaistų gamintojams ir jų atstovams, bet turėtų kelti klausimų ir pacientams bei sveikatos priežiūros specialistų organizacijoms.
Atrodo, kad kartais pamirštama, kad vaistų kompensavimo tvarka ir sprendimų priėmimo procesas yra ne lenktynės, ne sprendimų priėmėjų ir vaistų gamintojų galynėjimasis, o procesas, kuris turi užtikrinti pacientų interesus: jis turėtų užtikrinti, kad Lietuvos pacientams reikalingi vaistai būtų kompensuojami greitai, o biudžeto lėšos – taupomos.
To padaryti neįmanoma neįtraukus į sprendimų priėmimo procesą visų suinteresuotų pusių, neužtikrinus maksimalaus skaidrumo, neeliminavus bereikalingo popierizmo ir nepasirūpinus, kad neliktų nepagrįstų ekonominių barjerų ypatingai vaistų, skirtų onkologinių ir retų ligų gydymui, kompensavimui.
