2021 03 09
Mokslininkai tvirtina, kad medicinos pažanga ir tinkamas gyvenimo būdas leis gyventi gerokai ilgiau nei iki šiol. Būtent dėl to medicinos prietaisų pramonei prognozuojamas tikras aukso amžius. Pasaulinės medicinos prietaisų rinkos augimą ypač skatina didėjantis lėtinių ligų paplitimas ir joms diagnozuoti, sekti bei gydyti reikalingų technologiškai pažangių medicinos prietaisų poreikis.
„Fortune Bussiness Insights“ atlikto medicinos prietaisų rinkos tyrimo duomenimis, 2018 metais pasaulyje lyderiaujanti JAV rinka buvo vertinama 425.50 milijardų JAV dolerių, o 2026 m. prognozuojama jos vertė sieks 612.70 milijardų JAV dolerių. Remiantis „MedTech Europe“ ataskaita, nuo 2010 m. Europos medicinos prietaisų rinkos metinis augimo tempas svyruoja nuo 2,6 iki 9,3%. 2019 m. Lietuvos medicinos prietaisų rinkos vertė siekė 31 mln. eurų ir sudarė 11 Eur vienam gyventojui.
„MedTech – ateities technologijos, kurioms gimti reikia tarpdisciplininių technologinių, medicininių kompetencijų irišskirtinės infrastruktūros. Džiugu, kad Lietuvos startuoliai ir patyrusios įmonės vysto itin aukštos pridėtinės vertės produktus ir taip stiprina ne tik med-tech pramonę, bet ir stiprų gyvybės mokslų sektorių turinčios šalies įvaizdį“, – sako Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūros (MITA) vadovas Gintas Kimtys.
Lietuvoje kuriama robotinė sistema kraujagyslių chirurgijai, 3D ortopediniai skanuokliai, infuziniai siurbliai, naudojami medicinos srityse, kur būtinos labai tikslios vaistų dozės ir kita inovatyvi įranga Vieni skirti diagnozuoti ligas, stebėti jų eigą ir gydyti, kiti – nustatyti bei kompensuoti negalias ar traumas. Nesvarbu, kas gaminama: rentgeno aparatai, kontaktiniai lęšiai, ortopediniai įtvarai ar bioniniai protezai – visi medicinos prietaisai turi atitikti jiems keliamus reikalavimus ir būti sertifikuoti.
Kaip pastebi projekto „Gyvybės mokslų industrijos plėtros skatinimas“ komanda, pirmą kartą sertifikavimui besiruošiančioms įmonėms ši procedūra tampa tikru iššūkiu. Todėl, siekdama startuoliams bei verslo atstovams padėti pasiruošti sklandžiam medicinos prietaisų sertifikavimui, kovo 23-24 d. MITA kviečia į renginį „Fundamentals of Medical Device Sertification“. Jo metu išgirsite sertifikavimo ekspertus: „be-on-Quality“ atstovą Stefan Bolleininger (Vokietija), UAB „Sertika“ licencijavimo ir sertifikavimo ekspertę Vilmą Bendžiuvienę ir sertifikavimo kelią praėjusių įmonių atstovus. Jų patirtis ir rekomendacijos labai praverčia tiems, kam sertifikavimo procesas dar prieš akis.
UAB „Softneta“: sertifikavimui pasiruošti būtini aukštos kvalifikacijos specialistai
Pacientų sveikatos priežiūros kokybei gerinti skirtus sprendimus kurianti UAB „Softneta“ jau laukia medicininių vaizdų sistemos programinės įrangos „MedDream“ sertifikavimo proceso pabaigą liudijančio sertifikato. Šią įrangą kaip diagnostikos, peržiūros ir analizės įrankį naudoja radiologai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai.
„Mūsų produktai padeda medicinos specialistams priimti kasdieninius sprendimus sujungiant visus medicinos duomenis. Sprendimų unikalumas bei jų paskirtis lemia produktų sertifikavimo būtinybę siekiant užtikrinti platinimą tarptautinėse rinkose. 2017 metais programinė įranga buvo sertifikuota pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEC dėl medicinos prietaisų, bet, atnaujinus reglamentą, procedūrą teko kartoti.
Procesas prasidėjo tuomet, kai dalis gairių, aiškinančių naujosios medicinos priemonių direktyvos reikalavimus, buvo dar nepaskelbtos, todėl ruošdamiesi susidūrėme su iššūkiais, kuriuos įveikti padėjo tik ilgametė patirtis bei nuoseklus domėjimasis medicinos priemonių direktyva viešoje erdvėje“, – pasakoja Kokybės ir projektų valdymo skyriaus vadovė Laura Baronienė.
Kaip ji pabrėžia, įmonė – viena pirmųjų Lietuvoje, kuri savo jėgomis pasiruošė IIB klasės medicininės programinės įrangos „MedDream“ sertifikavimui pagal 2021 metų gegužės mėnesį įsigaliosiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių.
Sertifikavimo procesas prasidėjo 2020 m. balandžio mėnesį, o 2021 m. vasario mėn. pradžioje sertifikavimo įstaiga „TUV Rheinland Polska“ patvirtino MedDream atitiktį šio reglamento reikalavimams. Taigi, galima teigti, jog sertifikavimo procesas užtruko vienerius metus.
Visgi, planuojant produktų sertifikavimą L. Baronienė pataria nepamiršti ir pasiruošimo etapo, kuris dėl pagal tarptautinio standarto ISO 13485 reikalavimus sertifikuotos įmonės kokybės vadybos sistemos buvo labai sklandus, bet užtruko dar beveik vienerius metus.
„TUV Rheinland Polska“ buvo pasirinkta dėl potencialių sertifikavimo paslaugų tiekėjų vertinimo metu turėtos akreditacijosteikti sertifikavimo paslaugas pagal 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių. Nei ruošdamasi sertifikavimui, nei sertifikuodama produktą įmonė finansavimo priemonėmis nesinaudojo.
Pirmasis UAB „Softneta“ atstovės patarimas startuoliams – nebijoti, nes neįveikiamų iššūkių tikrai nėra. Antrasis – atidžiai planuoti, bet žinoti, kad net ir puikus planavimas nėra sėkmingo rezultato prielaida: „Labai svarbu produkto paruošimui sertifikavimui pasirinkti aukštos kvalifikacijos specialistus. Idealu, jei jie yra Jūsų įmonės darbuotojai – tuomet išvengiate išoriniams konsultantams būdingo atotrūkio nuo įmonės veiklos ir specifikos. Taip pat labai būtina efektyvi komunikacija tiek įmonės viduje, tiek su suinteresuotosiomis šalimis (pvz., sertifikavimo įstaiga) ir, be abejo, finansiniai ištekliai“.
„Vaizduotė“: sertifikavimas – ne atskira, kažkada ateityje laukianti procedūra
Anksčiau kompanijoje „Vittamed“ dirbusi dabartinė inovatyvių technologijų startuolio „Vaizduotės“ komanda yra sertifikavusi neinvazinę ultragarsinę neurodiagnostikos įrangą – neinvazinį galvospūdžio matuoklį ir neinvazinį galvos smegenų autoreguliacijos monitorių. Abu IIA klasės medicininiai prietaisai sertifikuoti CE ženklu (Europos Sąjungos rinkoms), taip pat buvo parengtas FDA paketas sertifikavimui JAV.
Įmonės vadovo Edvardo Satkausko teigimu, pirminis CE sertifikavimas vyko dar 2014 ir užtruko apie pusmetį, o vėliau sekė kasmetiniai auditai ir naujų versijų sertifikavimas: „metams bėgant auditai tapo vis sudėtingesni, reikalavimai griežtėjo ir ėmė užtrukti vis ilgiau“. 
Naudodamiesi notifikuotosios įstaigos bei akredituotų laboratorijų paslaugomis Europoje bei JAV, didžiąją dalį darbo atliko patys įmonės darbuotojai. Anot E. Satkausko, procesas, ypač jį darant pirmą kartą, kelia iššūkių, reikalauja patirties ir finansinių išteklių, reikia prisitaikyti prie nuolat kintančių reguliacinių reikalavimų. Sertifikavimo lėšoms finansuoti įmonė „Vittamed“ dalyvavo „Expo sertifikatas LT“ priemonėje. Toliau šiuos įrenginius komercino „Boston Neurosciences Inc“ (JAV).
Šiuo metu kompanijoje „Vaizduotė“ dirbanti komanda vysto kitas medicinines technologijas: robotinę sistemą kraujagyslių chirurgijai, išmanius operacinio lauko apšvietimo sprendimus, kuria inovatyvias ortopedines technologijas. Be to, savo klientams ji teikia technologijų vystymo – pradedant idėja ir koncepcija ir baigiant sertifikuotu produktu – paslaugas.
Startuoliams Edvardas Satkauskas pataria apie sertifikavimą galvoti ne kaip apie atskirą procedūrą, kuri laukia kažkada ateityje, kai produktas bus sukurtas, bet kaip apie neatsiejamą produkto vystymo sudedamąją dalį: „Nuo reguliacinių reikalavimų gali ir dažniausiai priklauso esminiai produkto dizaino/technologiniai sprendimai, todėl nuo pat pradžių būtina susidėlioti aiškų reguliacinį kelią, detalizuoti visus reikalavimus produktui, aiškiai numatyti esminius testus, reikalingus verifikuoti ir validuoti produktą, įrodyti jo saugumą ir efektyvumą iki-klinikinėmis bei klinikinėmis sąlygomis. Tai, iš esmės, – pirmaeilis klausimas MedTech startuolio dienotvarkėje“.
„Vilimed“: produkto pritaikymas standartams ir dokumentacijos parengimas – tikras iššūkis
Ką tik baigusi rankų drebuliui mažinti skirto IIA klasės prietaiso „Vilim ball“ sertifikavimą, Kauno mokslo ir technologijų parke įsikūręs medicinos technologijų startuolis „Vilimed“ ruošiasi plėtrai ES rinkoje ir serijinei gamybai.
Veikdamas dirbtiniu intelektu valdomų mechaninių virpesių pagrindu teniso kamuoliuko dydžio prietaisas vidutiniškai apie 1,5 val. sumažina rankų drebėjimą. Taip nuo tremoro kenčiantys žmonės gauna laiko pavalgyti, rašyti ar atlikti buities darbus, kuriems reikalingas rankos stabilumas.
„Sutartis su notifikuota įstaiga buvo pasirašyta 2019 metų kovo mėnesį, pirmasis auditas įvyko 2019 rugsėjo mėnesį, o sertifikatus gavome 2021 vasario mėnesį. Dėl COVID-19 pandemijos sertifikavimo procesas užtruko beveik metus laiko ilgiau nei planuota“, – pasakoja įmonės įkūrėjas ir vadovas dr. Mantas Venslauskas.
Jis pabrėžia, kad nors visų standartų skaitymas, produkto pritaikymas jiems ir atitinkamai didelio kiekio dokumentacijos parengimas buvo tikras iššūkis, visus darbus nuo nulio komanda atliko pati. „Kadangi sutartį su notifikuota įstaiga pasirašėme anksčiau, nei startavo LVPA priemonė „Expo sertifikatas LT“, finansavimo negavome – viską atlikome savo lėšomis, pagelbėjo 2019 m. gauta verslo akceleravimo programoje „Open Accelerator“ laimėta Italijos biotechnologijų milžinės „Zambon“ investicija“.
M. Venslauskas startuoliui, kurio laukia kuriamo produkto sertifikavimo procedūra, linki daug kantrybės ir pritraukti investicijų, būtinų išgyvenant šį periodą.
Detalią „Fundamentals of Medical Device Sertification“ programą rasite čia. Renginys nemokamas, tačiau registracija būtina.
