Europos vaistų agentūra (EVA) sausio 6 d. rekomendavo pritarti amerikiečių kompanijos „Moderna“ sukurtos vakcinos nuo COVID-19 ligos sąlyginei registracijai. Vakcina siekiama užkirsti kelią COVID-19 ligos plitimui. Vakcinos registracijai tą pačią dieną pritarė ir Europos Komisija (EK).
EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) nuodugniai įvertino visus „Moderna“ sukurtos vakcinos duomenis apie jos kokybę, saugumą ir veiksmingumą ir padarė išvadą, kad galima rekomenduoti sąlyginę minėtos vakcinos registraciją. EK sprendimas užregistruoti vakciną leidžia pradėti vakcinacijos kampanijas visoje Europoje ir taip apsaugoti ES piliečius.
Didžiulės apimties klinikinis tyrimas parodė, kad vakcina veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus asmenų. Tyrime dalyvavo apie 30 tūkst. žmonių. Pusė jų gavo vakciną, o kitai pusei buvo suleista placebo. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina ar placebo injekcija.
Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas įvertinus daugiau nei 28 tūkst. žmonių (tiriamųjų amžius buvo nuo 18 iki 94 metų), kurie neturėjo koronavirusinės infekcijos požymių, duomenis. Tyrimas parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių net 94.1 proc. neturėjo COVID-19 ligai būdingų simptomų (tik 11 atvejų iš 14 134 tiriamieji turėjo COVID-19 simptomus), palyginti su žmonėmis, kurie gavo placebą (185 atvejais iš 14 073 tiriamieji turėjo COVID-19 simptomus). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas – 94.1%.
Tyrimas taip pat parodė maždaug 90,9 proc. vakcinos veiksmingumą tiems dalyviams, kuriems gresia sunki COVID-19 ligos eiga (asmenys, sergantys astma, lėtine plaučių liga, diabetu, ŽIV, turintiems aukštą kraujospūdį ar viršsvorį). Vakcina išliko veiksminga tarp skirtingų lyčių, rasių ir etninių grupių asmenų.
Vakcina asmenis reikia skiepyti du kartus, tarp injekcijų daromas 28 dienų tarpas. Pastebėti šalutiniai poveikiai vartojant vakciną pasireiškė ne kiekvienam ir paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei patinimą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi kiek patinusiais limfmazgiais, galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu. Kai kuriuos vargino pykinimas bei vėmimas. Pradėjus vakcinavimo kampanijas Europoje, vakcinos saugumas ir veiksmingumas ir toliau bus stebimas, pasitelkiant ES farmakologinio budrumo sistemą bei papildomus pačios farmacinės kompanijos bei kitų Europos institucijų tyrimus.
Kur rasti daugiau informacijos
CHMP patvirtinta informacija apie vakciną nuo COVID-19 yra paskelbta 2021 m. sausio 6 dieną. Tai informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl vakcinos skyrimo, pakuotės lapelis pacientams ir išsami informacija apie vakcinos registravimo sąlygas.
Vertinimo ataskaita su išsamia informacija apie EVA atliktą vakcinos įvertinimą ir išsamus rizikos valdymo planas bus paskelbtas per kelias ateinančias dienas. Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos vakciną gaminanti kompanija pateikė paraiškoje vakcinai registruoti, artimiausiu metu bus paskelbti EVA klinikinių duomenų svetainėje
Kaip veikia „Modernos“ vakcina?
„Modernos“ vakcina ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos. Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Kas tai yra sąlyginė registracija?
Sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą tų vaistų, kurie būtų skirti tenkinti medicinos poreikius, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, kurias pripažįsta PSO arba ES.
Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną.
Kadangi pritarta sąlyginei vakcinos „Moderna“ registracijai, kompanija ir toliau teiks klinikinių tyrimų, kurie tęsis 2 metus, rezultatus EVA. Šis ir kiti papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga nuo COVID-19 ligos, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių COVID-19 ligos atvejų, taip pat, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imunitetą, vaikus ir nėščias moteris ir ar užkerta kelią besimptomiams atvejams.
Daugiau informacijos rasite paspaudę šią nuorodą.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija
